Современное тестирование упаковки датируется принятием в 1976 году поправок к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических изделиях в отношении медицинских устройств и институтом надлежащей производственной практики в 1978 году. Несмотря на то, что оно было создано в 1931 году, только в 1976 году Управление пищевых продуктов США и Управление по лекарственным средствам получило регулирующий надзор за медицинскими устройствами. Даже с принятием поправок до 1980-х годов тестирование пакетов как концепция или дисциплина практически не существовало.

В то время сама упаковка считалась вторичной по отношению к продукту; любое тестирование было качественным и произвольным, разработано и использовалось исключительно по усмотрению производителя медицинского оборудования. «Большая часть тестирования упаковки состояла только из визуального осмотра и того, что казалось правильным», - говорят опытные инженеры по упаковке Джон Спитцли из Medtronic Inc. и Курт Ларсен, теперь работающий в DuPont Medical and Industrial Packaging Group. Рон Пильчик, независимый консультант с 1978 года, напоминает, что промышленность медицинского оборудования адаптировала некоторые методы испытаний, такие как испытание на пористость Герли и испытание на разрыв по Эльмендорфу для бумажных барьерных упаковок, из бумажной промышленности, но было доступно мало тестов для определения прочность герметизации или целостность медицинской упаковки.

Ряд значительных событий, произошедших в последующие 20 лет, послужил толчком для перехода тестирования пакетов и качества пакетов на значительно более высокий уровень, требуемый сегодня. Эти события были: 

• Развитие Тайвека как доминирующего барьерного упаковочного материала, используемого в промышленности;
• Разработка методов физических испытаний (например, испытания прочности на разрыв и растяжение, а также испытания на герметичность пузырьков или красителей);
• Признание FDA в правилах, что упаковка требует тех же стандартов качества, что и само медицинское изделие;
• Создание подкомитета ASTM International по гибким медицинским пакетам, призванного объединить отрасль в вопросах значительных потребностей в тестировании, таких как физические методы и методы микробиологического контроля; а также
• Разработка и развитие ANSI / AAMI / ISO 11607, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских устройств (от Американского национального института стандартов / Ассоциации по развитию медицинского оборудования / Международной организации по стандартизации) и других согласованных стандартов, которые унифицируют и стандартизируют тестирование требования к упаковке медицинских изделий.

В начале 1980-х годов два фактора побудили компании-производители медицинских устройств разработать свои собственные методики испытаний. Во-первых, FDA выразило озабоченность по поводу сбоев в работе продуктов, которые, очевидно, были связаны с упаковкой. Реакция на это повлияла на разработку двух основных методов физических испытаний: испытания на прочность уплотнения (обычно как испытание на растяжение) и испытания на герметичность (испытание пузырьками или красителем). Эти испытания положили начало концепции, которую мы сегодня называем контролем процесса упаковки.

В ходе этой эволюции методов тестирования некоторые в промышленности столкнулись с трудностями, связанными с разработкой новых методов. Дон Баркан, который начал свою карьеру консультанта в 1970-х годах, вспоминает о разработке теста на повторное загрязнение углерода BD, в котором использовалась углеродная пыль. По его словам, одним из основных недостатков теста была взрывоопасная природа пыли. «Как и на старых мукомольных заводах 1800-х годов, простая искра могла вызвать настоящий взрыв пыли, и этого было много», - говорит Баркан.

Курт Ларсен вспоминает испытание на дым, которое, по его словам, было столь же хорошо, как «затыкать дыры, которые вы искали, как и находить их».

Но были и хорошие новости. В начале 1980-х годов компания ARO Corp. ввела испытание на разрыв. В качестве физического испытания всей упаковки он дал производителям устройств новую информацию о качестве уплотнений.

Позже, в 1987 году, TM Electronics усовершенствовала базовый метод, представив первый электронный тестер на разрыв BT-100. Цифровые, количественные и независимые от оператора результаты были доступны с этого тестера, что стало еще одним шагом на пути к совершенствованию управления процессом.

Вторым фактором, подтолкнувшим производителей устройств к использованию новых методик тестирования упаковки, стало использование Тайвек в медицинской упаковке в сочетании с методами стерилизации оксидом этилена. Ана Плаценция из FDA спросила, как измерить эффективность существующих и новых стерильных барьерных материалов, таких как Тайвек. Эти проблемы биологической стерильности привели к разработке комплексных тестов на микробиологическое заражение, которые стали широко использоваться к середине-концу 1980-х годов. Фактически, FDA пришло к выводу, что тестирование упаковки должно подтверждаться тестом на наличие микробов. 

Научные методы
Усилия по разработке заявленных средств и методов для формирования и тестирования упаковки возглавлялись Комитетом по упаковке и стерилизации HIMA. В 1993 году Ассоциация производителей здравоохранения (HIMA, ныне AdvaMed) опубликовала первое отраслевое руководство - Справочник HIMA по стерильной упаковке. До этого, как вспоминает Хэл Миллер, бывший директор по упаковочным технологиям Johnson & Johnson, «каждый сам за себя проверял целостность».

Факторы, подчеркивающие необходимость контроля процесса и озабоченность по поводу поддержания барьерной стерильности, привели к первому признанному пониманию того, что тестирование упаковки должно состоять как из проверки прочности герметичности, так и проверки целостности упаковки. В то же время стало очевидно, что для оценки используемых методов испытаний необходимо какое-то отраслевое руководство.

В начале 1990-х Подкомитет F02.60 ASTM по упаковке медицинских устройств, входящий в состав Комитета F02 по гибким барьерным материалам, зарекомендовал себя в качестве основного ресурса для производителей медицинских устройств. Были написаны официальные методы испытаний, определяющие существующие методологии испытаний, такие как испытание на разрыв ( F 1140 , Методы испытаний на устойчивость к отказу безудерживаемых упаковок для медицинских применений) и испытание микробиологического ранжирования пористого стерильного барьера ( F 1608)., Метод испытаний для микробиологического ранжирования пористых упаковочных материалов (метод экспозиционной камеры)). Дисциплинированная формализация методов тестирования ASTM установила концепцию гармонизированных и единообразных стандартов тестирования и предвосхитила смену парадигмы в середине 1990-х годов в сторону исследования науки, лежащей в основе проблем тестирования пакетов.

Промышленные группы, такие как HIMA и AAMI, начали изучать науку о медицинской упаковке и тестировании. Основным результатом применения научного анализа была переоценка способности тестов на микробиологическое заражение подтверждать стерильность всей упаковки. Основополагающая статья, опубликованная Джоном Спитцли в MD&DI в 1993 г., озаглавлена ​​«Насколько эффективно тестирование неповрежденной стерильной упаковки на наличие микробов?» привело к крупному отраслевому исследованию. 1 Исследование послужило основой для статьи, состоящей из двух частей, опубликованной в MD&DI в августе и сентябре 1995 г. («В поисках стерильной упаковки»). 2,3

Исследование привело к сдвигу мнения среди производителей устройств и профессионалов в области тестирования от микробиологических тестов для всей упаковки к методам проверки физической целостности как более надежному показателю стерильности упаковки. Этот сдвиг был поддержан группой поставщиков материалов и инструментов, собравшихся вместе в ASTM F02.60, которые также пришли к выводу на основе интенсивных и научных исследований, что методы физических испытаний более эффективны. Это один из первых и, безусловно, наиболее важных примеров того, как акцент начинает делаться на научном анализе тестирования пакетов.

Наряду с этой разработкой был представлен новый тестер корпусов BT-1000 TM Electronics. Этот инструмент проверял как прочность уплотнения, так и целостность всей упаковки тестируемого объекта, что является критическим признанием необходимости обоих этих потоков тестирования. BT-1000 также предоставил графический анализ теста. Он хранит и статистически анализирует результаты испытаний, чтобы производители могли преобразовать свои процессы в методы статистического контроля процессов для контроля качества. 

Научные исследования также привели к усовершенствованному методу испытаний на проникновение красителя (ASTM F 1929 , Метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя). Новый метод, разработанный Эрлом Хакеттом из DuPont Corp., формализует красящие материалы и определяет чувствительность метода по размеру дефекта.

Стандартизированные методы испытаний

Работа отраслевых групп и FDA привела к признанию необходимости в методах физических испытаний и требованию FDA к промышленности определять их чувствительность и повторяемость. В 1995 году FDA добавило в свои правила требование, чтобы упаковка соответствовала тем же стандартам качества и контроля процесса, что и само медицинское устройство, в том смысле, что теперь требовались процедуры тестирования и валидации процесса.

Эта новая ориентация и растущее осознание производителями устройств необходимости в гармонизированных и единообразных стандартах тестирования, начиная с публикации ASTM F 1140 и F 1608, завершились публикацией стандарта ISO 11607 в 1997 году. 4 Сформулировано представителями Европейской медицинской В производстве устройств, а также в HIMA и AAMI этот стандарт обеспечивает направленную методологию как для испытания прочности герметизации для управления технологическим процессом, так и для тестирования целостности упаковки для стерильно-барьерной упаковки. Это было принято на международном уровне, и впервые производители медицинского оборудования во всем мире говорили на одном языке, когда обсуждали тестирование упаковки. 

ISO 11607 также провозгласил следующую важную веху в тестировании пакетов, известную многим как золотое правило: если вы не можете его измерить, вы не можете его контролировать. Это золотое правило стало руководящим принципом ASTM при стандартизации и оценке методов тестирования упаковки.

Хэл Миллер, председатель подкомитета ASTM F02.60, возглавил отраслевую группу, созданную из сообщества производителей медицинских устройств, с целью документировать и количественно проверить повторяемость, воспроизводимость и чувствительность методов испытаний. Миллер напоминает, что новый на тот момент ISO 11607 мог относиться только к общим методам испытаний, большинство из которых были недокументированы. Он поставил перед собой цель «идентифицировать и задокументировать все методы, упомянутые в документе ISO, с данными о чувствительности и повторяемости». 

После 1997 года отраслевые группы начали поощрять FDA использовать для проверки физические, а не микробиологические тесты. Это привело к принятию FDA отраслевых консенсусных стандартов - методов тестирования, которые были научно оценены и количественно определены для единообразного и последовательного использования в масштабах всей отрасли. Принятие согласованных стандартов FDA было важно не только для отечественных производителей медицинских товаров, но и для производителей устройств на международном уровне, которые намеревались продавать продукцию в Соединенных Штатах. Результатом принятия FDA отраслевых консенсусных стандартов стало унификация и согласование тестирования упаковки для всех производителей медицинского оборудования, находящихся под его юрисдикцией. 

Будущее упаковки сосредоточился на эволюции тестирования упаковки за последние три десятилетия, начиная с самых первых вопросов, с которыми сталкиваются инженеры по упаковке: зачем тестировать? Как протестировать? Что нужно протестировать? Эти запросы привели к определению методов испытаний и началу стандартизации испытательного оборудования и методов. Это также помогло установить, что тестирование упаковки состоит из двух отдельных и важных частей: проверка прочности герметизации и проверка целостности упаковки.

Сегодня методы тестирования упаковки, а также испытательное оборудование тщательно определены и количественно оценены, прежде чем они будут использоваться производителями. В связи с смещением фокуса в этом направлении производители медицинского оборудования эффективно передали разработку оборудования для тестирования упаковки и методов тестирования высокоспециализированным и сложным компаниям по производству тестового оборудования.

Испытательное оборудование превратилось из простых, зависящих от оператора, качественных настроек до очень сложных, воспроизводимых и надежных инструментов, таких как тестер упаковки TME BT-1000, который учитывает оба основных аспекта тестирования упаковки (прочность уплотнения и целостность утечки) в одном приборе. . 

Аттестация новых тестеров и методов проверки целостности лотков с крышкой Tyvek, проведенная Mocon и PTI, была недавно опубликована в соответствии с рекомендациями ASTM F02.60, что указывает на строгость, применяемую в настоящее время как к новым приборам, так и к недавно разработанным методам испытаний. Из-за важности продолжения и расширения количественной оценки данных испытаний и их корреляции с качеством упаковки и последовательным контролем процесса упаковки новейшее испытательное оборудование предоставляет пользователям возможность электронной передачи данных через Ethernet или Интернет в центры управления процессами, где производители могут непрерывно контролировать результат . 

Те же самые базовые тесты на медицинскую упаковку используются последние 20 лет. Имея это в виду, когда его спросили, указывает ли это на то, что тестирование медицинской упаковки существенно не изменилось за это время, Спитцли, Ларсен, Миллер и Баркан решительно согласились: «Неправда». Хотя многие основополагающие концепции возникли в 1980-х годах, наука и методология, необходимые для эффективного использования этих основных тестов, значительно расширились.

Barcan отмечает важность изменения в идентификации и квалификации ASTM F 88 , Метод испытаний прочности уплотнения гибких барьерных материалов. Метод был изменен с измерения сил на пике, которые могут значительно варьироваться, на поддерживающую силу, что обеспечивает согласованность метода.

Консультант Пильчик отмечает, что эмпирическое правило «один фунт силы на дюйм» при испытании прочности на разрыв теперь должно быть забыто. Баркан заключает в своей недавней статье «Разоблачение мифов об испытаниях прочности на разрыв», что современный контроль материалов и процессов и правильные методы испытаний обеспечивают поистине научное понимание того, что измеряется. 5 Рассмотрим расстояние от оригинального тестера на разрыв всего корпуса, механического прибора с одним аналоговым датчиком, который управлялся оператором и предоставлял только качественные данные (прошел или не прошел), до современного чувствительного, воспроизводимого количественного тестера упаковки. Мы прошли очень долгий путь.

Какое будущее ждет тестирование пакетов? За последние 25 лет в философии физических испытаний произошло значительное усиление изощренности, но очень мало изменений. Безусловно, появятся новые области исследований и методы тестирования, которые еще не были разработаны. В настоящее время проводится исследование, возглавляемое Лорой Бикс, доктором философии из Школы упаковки Университета штата Мичиган, под эгидой Технического комитета по медицинской упаковке IoPP. В этом исследовании учитывается фактический размер утечки, необходимый для неэффективности стерильного барьера против загрязнения. Эта информация позволит разработчикам тестов гарантировать, что методы тестирования не только воспроизводимы, надежны и чувствительны, но также подходят для тестируемого продукта.

Хотя испытание на прочность уплотнения для управления технологическим процессом всегда будет требоваться, разрабатывается испытательное оборудование, которое будет использовать оптические индикаторы, химические индикаторы или электрофизические методы, чтобы определить совершенно новый способ проверки целостности упаковки. Сейчас также делается важный шаг в развитии тестирования пакетов. В прошлом году Mocon и PTI ввели неразрушающий контроль герметичности лотков Tyvek с крышкой, как и TM Electronics для непористых упаковок. Эти первые шаги открывают двери для новых методов и подходов к тестированию.

Как должны реагировать производители медицинских устройств, производители и разработчики испытательного оборудования, а также инженеры по упаковке на продолжающуюся эволюцию тестирования упаковки? В настоящее время доверие к новому испытательному оборудованию создается заранее, а не путем проектирования оборудования для уже существующих методов.

Следующее поколение инженеров по упаковке и дизайнеров, которым поручена разработка нового оборудования и методов, должно придерживаться этого подхода. Производители медицинских устройств и инструментов для тестирования должны быть готовы посвятить свои ресурсы, время и решимость своим сотрудникам, чтобы сделать оценку новых методов и инструментов тестирования с использованием международных стандартов универсальной практикой.

Как отмечает Миллер: «Если вы хотите быть лидером рынка, вы должны занять лидирующую позицию». Инженеры по медицинской упаковке должны быть в курсе отраслевой литературы и участвовать в ASTM, ISO, AdvaMed, AAMI, Институте профессионалов в области упаковки и других профессиональных организациях, которые способствуют накоплению знаний и разработке стандартных методов испытаний. Это обеспечит доставку надежной и высококачественной упаковки медицинского оборудования на благо здоровья тех, кто в ней больше всего нуждается. //